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有關(guān)中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權(quán)？

返回列表 來源：盛陽專利發(fā)布日期：2018-12-21 14:01:00

有關(guān)中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權(quán)？前不久，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出第 76238號復(fù)審請求審查決定，該決定涉及名稱為“一種治療脂肪肝中藥組合物”的第 201210251755.X號發(fā)明專利申請。經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局原審查部門以該申請權(quán)利要求 1-3不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性為由發(fā)出駁回決定。

有關(guān)中藥方面的專利申請，怎樣才能被授權(quán)？

駁回決定所針對的權(quán)利要求 1如下：“1. 一種治療脂肪肝的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的原料制得：澤瀉10份、茵陳6份、三七10份、川芎10份、枳殼20份、山楂20份、柴胡10份、黃芩15份、蒼術(shù)30份、白芍5份、丹參6份、甘草10份。”
駁回決定引用了對比文件 1：“脂肪肝中醫(yī)治療概述”，王希光，《甘肅中醫(yī)》，第18卷第3期，第40-42頁，公開日為2005年。駁回決定認(rèn)為：對比文件1公開了一種治療脂肪肝的中藥組合物。
其基礎(chǔ)方為當(dāng)歸、白芍、茯苓、澤瀉、柴胡、枳殼、山楂、丹參、甘草，濕甚苔白厚加蒼術(shù)、法半夏，熱甚加茵陳、梔子，肝區(qū)脹悶加郁金、茜草、海螵蛸，治療脂肪肝 28例，痊愈16例，有效8例，無效4例。
權(quán)利要求 1所要求保護(hù)的技術(shù)方案與對比文件1公開的技術(shù)方案相比，區(qū)別技術(shù)特征在于：分別以黃芩、川芎和三七代替原方中的梔子、郁金和茜草；去當(dāng)歸、茯苓、法半夏和海螵蛸；并限定了各藥材間的用量配比?；谏鲜鰠^(qū)別技術(shù)特征可以確定，本發(fā)明實(shí)際所要解決的技術(shù)問題是如何根據(jù)臨床辨證的需要有針對性的隨證治療。
其中，黃芩和梔子為本領(lǐng)域常用清熱藥，均具有清熱利濕、瀉火解毒的功效，川芎和郁金為本領(lǐng)域常用活血止痛藥，均具有活血行氣止痛的功效，三七和茜草為本領(lǐng)域常用化瘀止血藥，均具有化瘀止血活血的功效，以上是本領(lǐng)域的公知常識，
因此，分別以黃芩、川芎和三七代替原方中的梔子、郁金和茜草，只是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員對同種功效常用藥材的簡單替換，其效果實(shí)質(zhì)上相同；并且對比文件 1所公開的藥方中當(dāng)歸與白芍均為補(bǔ)血藥，茯苓與澤瀉均為利水消腫藥，是本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識。
而根據(jù)對患者的臨床表現(xiàn)辨證分析，若血虛、水腫并不明顯時，可酌情刪減補(bǔ)血藥和利水消腫藥各一味，如當(dāng)歸、茯苓，是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠想到的。
隨證加減用藥時，若濕甚苔白厚、肝區(qū)脹悶程度較輕，也可適當(dāng)選加蒼術(shù)、法半夏及郁金、茜草、海螵蛸中的一味、兩味，省去其中的法半夏和海螵蛸，屬于所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員的根據(jù)其常識作出的一般性選擇，其效果是可以預(yù)料的。

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此外，各原料藥的用量配比在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法即可優(yōu)選得出，其效果是可以預(yù)料的。因此，在對比文件 1的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域的公知常識可以顯而易見獲得權(quán)利要求1所要求保護(hù)的技術(shù)方案，其不具備創(chuàng)造性。
申請人不服，提出復(fù)審請求。復(fù)審決定認(rèn)為：對比文件 1是一篇文獻(xiàn)綜述，公開了許多學(xué)者應(yīng)用中藥基礎(chǔ)方隨證加減治療脂肪肝取得了較好療效，其中，上述組方為林氏以 “歸芍四逆湯”治療脂肪肝28例，對比文件1公開的這段內(nèi)容引用的原始文獻(xiàn)是“[24]林偉霖，歸芍四逆湯治療脂肪肝28例，新中醫(yī)， 1999年，第31卷第11期，第27頁”，經(jīng)查，該文獻(xiàn)中公開了各原料的含量以及關(guān)于方解的信息，具體公開內(nèi)容為：當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、茯苓、澤瀉各10g，柴胡5g，枳殼、山楂、丹參各15g，甘草3g，濕重苔白厚者加蒼術(shù)、法半夏各10g，熱重者加茵陳、梔子各15g，肝區(qū)脹悶者加郁金10g，茜草、海螵蛸各15g；歸芍四逆湯由當(dāng)歸芍藥散合四逆散加減而成，其中，當(dāng)歸、白芍、丹參養(yǎng)血活血祛瘀，改善微循環(huán)，增加血流量；白術(shù)、茯苓、澤瀉健脾利濕，使痰無滋生之源；柴胡疏肝散結(jié)，防止脂肪肝變及纖維增生；山楂活血化瘀消血脂；枳殼行氣消痰；法半夏燥濕化痰。
據(jù)對比文件 1中歸芍四逆湯的藥物配伍及方解可知，其中當(dāng)歸為歸芍四逆湯中的君藥，君藥是方中的主體，其藥力為方中之首，是不可缺少的藥物，臣、佐、使藥圍繞君藥起到協(xié)同并加強(qiáng)的作用。君藥的改變會直接導(dǎo)致中藥組方功效的顯著變化，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)臨床辨證施治的需要對基礎(chǔ)方隨證加減時，一般都是對佐藥和使藥進(jìn)行加減替換，不會直接刪除方中君藥。
其次，對比文件 1的歸芍四逆湯方中，當(dāng)歸、白芍、丹參共同起到養(yǎng)血活血祛癖的作用，但又各有側(cè)重，白芍側(cè)重于柔肝、養(yǎng)血、平肝止痛，當(dāng)歸側(cè)重于補(bǔ)血活血，當(dāng)歸配白芍，補(bǔ)養(yǎng)肝血，又能活血，白芍和當(dāng)歸共用才可起到養(yǎng)血活血之效。
因此，當(dāng)歸和白芍的功效并非簡單疊加，而是互相配伍相須而用，對此現(xiàn)有技術(shù)并未給出將二者擇一而用、可從方中刪除當(dāng)歸的技術(shù)啟示。并且，在現(xiàn)有技術(shù)中，雖然每味中藥的常用量是已知的。
但是方劑是針對病癥對多味藥配伍后的有機(jī)整體，其藥效不等同于其各藥味在常用量基礎(chǔ)上的簡單疊加，根據(jù)每味中藥的常用量通常并不能確定其在方劑中的藥量，藥材用量配比由其藥材特性、君臣佐使配伍等各種考慮因素決定，并非簡單的通過比較法、正交法等實(shí)驗(yàn)手段即可優(yōu)選得出。
此專利是保護(hù)的藥物組方與現(xiàn)有技術(shù)中的組方相比，已發(fā)生了多味藥材的刪減和替換，這已經(jīng)使得組方在整體上的配伍關(guān)系產(chǎn)生改變，所獲得的 “疏肝解郁、健脾消導(dǎo)的同時取得活血化癖、化痰祛濕的功效”與原組方側(cè)重養(yǎng)血活血祛癖、健脾利濕的功效相比也已發(fā)生了變化。
本領(lǐng)域技術(shù)人員從對比文件 1及其引用的參考文獻(xiàn)無法得出如何改變治則治法、獲得本發(fā)明新組方各組分用量的啟示。因此權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。
該復(fù)審決定作出后，該專利申請獲得授權(quán)。